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浙江省召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议

近日，浙江省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。会议详细解读了号公告的主要内容，传达了总局视频会议精神，并对全省开展自查核查工作进行了部署。会议强调，一是要深刻认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性，要以高度的政治责任感，按照党中央国务院用“四个最严”的要求，严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作，确保公众饮食用药安全。二是要高度重视药物临床试验和研究监管中存在的问题。各药品注册申请人研究机构和公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维，要有切实履行药物研究质

2015/8/11 16:23:01



原料药垄断，大批药品停产

就今年而言，因原料药成本上涨，短缺而导致药品停产的案例，数不胜数原料药垄断，扑尔敏上涨倍今年，媒体普遍报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨已从去年底的元公斤，涨至万元公斤，足足上涨了倍，高昂的价格导致部分药品停产，引起社会广泛关注。经调查，湖南和河南各有一药企在扑尔敏市场具有市场支配地位，行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。事实上，此种滥用市场支配地位的行为，通常都会带有较为严重的后果。涉事药企被罚千万市场监管总局对其依法作出行政处罚，责令两家涉案企业停止违法行为；对该湖南药企没收违法

2019/1/8 13:45:08



国家药监局关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告（2021年第38号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对外用无敌膏非处方药处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件）提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开

2021/3/15 10:04:01



总局关于发布过度重复药品提示信息的公告（2016年第153号）

为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）要求，国家食品药品监督管理总局对年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于家且在销批准文号企业数超过家为筛选条件，共筛选出个过度重复品种（以通用名计，下同），现予以发布，并就有关事宜公告如下一统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已

2016/9/14 16:56:01



感冒药可能会引致消化性溃疡的患者胃出血

胃部是人类储存食物能量的器官，它影响着人类的正常生活。胃部与消化系统紧紧相连，每当人类进食时，食物就经过食道进入胃部，再由胃部对其进行消化分类，经过筛选后废物经过肠道排出体外。一旦胃部收到损害，那么就会影响它的正常工作，导致食物堆积或者消化不良而致胃黏膜受损，最后引发消化疾病或胃病胃病，严重者还会导致体内消化器官出血的可能性。而一些具有消炎消炎作用的感冒药难民对胃部造成一定的损害，所以消化性溃疡的患者最好不要乱服用感冒感冒药，而且有必要时咨询医生，选用安全合适的感冒药感冒药合理使用，有利于降低对

2014/10/7 23:33:08



总局再禁一进口药——印度雷贝拉唑钠原料药

月日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用印度雷贝拉唑钠原料药的公告（年第号）》。印度进口雷贝拉唑钠原料药，被禁用公告显示总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。被禁的原料药英文名，规格桶桶桶，进口药品注册证号。进口的，只剩卫材一家据总局数据库查询，雷贝拉唑钠的进口原料药

2017/11/9 9:07:45