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膝下动脉支架系统

    产品名称: 膝下动脉支架系统Infrapopliteal Artery Stent System
    注册/备案号: 国械注进20183132701
    注册/备案单位: 西艾迪公司CID S.p.A.
    批准日期: 2018-12-29
    有效期: 2023-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132701
    【注册人名称】西艾迪公司CID S.p.A.
    【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室
    【产品名称】膝下动脉支架系统Infrapopliteal Artery Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金,涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于下列情况:1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗,以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征,伴有下肢截肢风险,为改善或治愈上述问题者;2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者;3.外周血管选择性支架初次血管成形术,所需管径和目录中一致者;4.PTA后短期和长期效果不佳者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463358号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-29
    【有效期至】2023-12-28
    【变更情况】“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。

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