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医疗器械注册管理法规解读之六

一《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产流通使用监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织

2016/1/7 17:26:01



总局开展宪法集体宣誓活动暨宪法集体学习

为深入贯彻落实党的十九大精神，学习宣传宪法，增强宪法意识，弘扬宪法精神，维护宪法权威，年月日在我国第四个国家宪法日到来之际，国家食品药品监督管理总局举行宪法集体宣誓活动。总局局长毕井泉，副局长焦红孙咸泽孙梅君尚勇，以及总局各司局和在京直属单位各级领导干部参加了宣誓。宣誓活动后总局组织开展了专题宪法学习，中国社会科学院法学研究所翟国强研究员从宪法意识的重要性宪法是什么中国社会主义宪法理论与实践发展改革开放以来的宪法发展宪法的实施与监督等方面，对我国宪法的形成和发展做了系统梳理，重点阐述了宪法的实施

2017/12/4 20:27:01



22省生化联盟集采正式稿出炉！

近日，江西省医保局正式发布肝功生化类检测试剂检测试剂省际联盟集中带量采购公共（第号）正式发布，与此前预测的“重划中选规则”一致，本次公告中对中选规则进行了大幅度修改，肝生化集采告别温和猜想。重要变化一在此前文件中，按照医疗机构意向采购量由多到少排序，全省意向采购量在前或任意联盟省份意向采购量前的企业进入组。变更为承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前或任一联盟省份意向采购量前的企业进入组。中选难度更严苛了！重要变化二此前文件中拟中选规则二表示，企业申报价格不高于最高有效申报价的倍即可

2022/11/17 9:58:10



国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》

为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，年月日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。月日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第号令和第号令，两局令于年月日起施行。食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届三中四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全简政放权简化审批手续提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社

2015/9/1 21:18:01



中药注射剂危局：国家局启动临床再评价

近日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，国家局近日下发关于落实药品医疗器械的分工表，四个司局都领到了其职责范围内任务。而且，在文件中，除了部分项目外，国家局还列出启动时间和完成时间，在严格的时间表下，估计各项政策都能得到有效的贯彻落实和执行。我们认为国家局的落实文件，其中特别关注的是三个要点中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种，临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢这值得重点关注。药品质量尤其是仿制药的质量提高，表现注册标准严

2015/10/16 9:17:36



国家卫计委称鼓励中英卫生医疗领域务实合作

中新社北京月日电记者董子畅中国国家卫生计生委主任李斌日在北京表示，中方鼓励并支持各级卫生行政部门和医疗卫生机构同英方在卫生政策卫生体制改革全球卫生医疗服务提供和人口老龄化等领域开展务实合作。李斌是在会见英国内阁大臣首相贸易特使肯尼斯克拉克时作上述表示。肯尼斯克拉克日率英国贸易代表团访华，此行旨在巩固英国首相卡梅伦去年月的访华成果。当日，李斌与他共同启动了有关应对老年痴呆症挑战的双边论坛。李斌表示，近年来中英双方在医疗卫生领域的交流合作不断拓展，成果显著。中方鼓励并支持各级卫生行政部门和医疗卫生机

2014/1/14 8:06:54