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血糖质控液
产品名称: |
血糖质控液TRUE METRIX control solution |
注册/备案号: |
国械注进20182400466 |
注册/备案单位: |
Trividia Health, Inc. |
批准日期: |
2018-11-28 |
有效期: |
2023-11-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400466 【注册人名称】Trividia Health, Inc. 【注册人住所】2400 NW 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA 【生产地址】2400 NW 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 USA 【代理人名称】三诺生物传感股份有限公司 【代理人住所】长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 【产品名称】血糖质控液TRUE METRIX control solution 【管理类别】第二类 【型号规格】包装规格1:水平1(3mL*1)包装规格2:水平2(3mL*1)包装规格3:水平3(3mL*1) 【结构及组成/主要组成成分】本产品主要由水 (73 w/v%),、D-葡萄糖 (水平1 0.05 w/v%,水平2 0.13 w/v%,水平3 0.32 w/v%)、缓冲液 (1.0 w/v%)、粘度调节剂(23.1 w/v%)、无机盐(2.5 w/v%)、显色剂 (0.05 w/v%)和防腐剂 (0.03 w/v%)组成。 【适用范围/预期用途】用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~30℃保存,有效期为24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-28 【有效期至】2023-11-27
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