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离心泵血液控制监测系统

    产品名称: 离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
    注册/备案号: 国械注进20193101601
    注册/备案单位: Medtronic Inc.
    批准日期: 2019-01-23
    有效期: 2024-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193101601
    【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
    【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统,液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用:540T外置马达配合80ml,50ml成人或者儿童离心泵头(型号为BPX-80,CBBPX-80,BPX-80T,BP-50,CBBP-50)。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头(型号为AP40系列)。
    【适用范围/预期用途】用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液(不超过6小时)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452786号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-23
    【有效期至】2024-01-22
    【变更情况】注册证载明事项变更:1. 生产地址变更前:7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA变更后: 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia

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