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离心泵血液控制监测系统
产品名称: |
离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console |
注册/备案号: |
国械注进20193101601 |
注册/备案单位: |
Medtronic Inc. |
批准日期: |
2019-01-23 |
有效期: |
2024-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193101601 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA 【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、外置马达、流量传感器、紧急驱动手柄、连接电缆、气泡探测系统,液面监测系统组成。本系统仅与美敦力公司生产的离心泵泵头配用:540T外置马达配合80ml,50ml成人或者儿童离心泵头(型号为BPX-80,CBBPX-80,BPX-80T,BP-50,CBBP-50)。560A外置马达配合40ml小儿离心泵泵头(型号为AP40系列)。 【适用范围/预期用途】用于在心肺旁路手术时通过体外循环管路泵送血液(不超过6小时)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3452786号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-23 【有效期至】2024-01-22 【变更情况】注册证载明事项变更:1. 生产地址变更前:7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA变更后: 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
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