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非骨水泥股骨柄
| 产品名称： |
非骨水泥股骨柄Synergy Cementless Stem System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153132084 |
| 注册/备案单位： |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. |
| 批准日期： |
2018-12-29 |
| 有效期： |
2023-12-28 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153132084
【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA
【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116, USA
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】非骨水泥股骨柄Synergy Cementless Stem System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品分为多孔涂层非骨水泥柄、HA涂层非骨水泥柄、多孔加HA涂层非骨水泥柄,有标准型和高颈距两种结构。股骨柄的基体由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,多孔涂层由符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,HA涂层由符合ISO13779-2标准要求的羟基磷灰石材料制成。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】该产品用于髋关节的置换手术,用于以下患者:因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)、骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、髋强直、骨盆骨折和初步或修复手术的患者,或髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者。也可用于炎症关节病变,包括风湿性关节炎、因不同疾病或异常引起的关节炎、先天性发育不良、骨不连、用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折、植入假体、股骨截骨术或Girdlestone切除术、髋部骨折错位和缺损弥补。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153462084
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-12-29
【有效期至】2023-12-28
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医药数据
