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腔镜下切割吻合器及一次性钉匣
产品名称: |
腔镜下切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Ultra Universal Stapler and Reload with Tri-staple Technology |
注册/备案号: |
国械注进20153020082 |
注册/备案单位: |
柯惠有限责任公司Covidien llc |
批准日期: |
2019-05-16 |
有效期: |
2024-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153020082 【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】腔镜下切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Ultra Universal Stapler and Reload with Tri-staple Technology 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】腔镜下切割吻合器由插销,杆,关节头旋钮,旋转轴环,绿色击发按钮,黑色回复钮,淡蓝色卸载按钮,环状手柄以及配件构成。配件为一次性尖端弯曲可旋转钉匣和一次性可旋转钉匣。采用Tri-Staple技术。一次性使用(其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次),环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】腔镜下切割吻合器及一次性钉匣适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断。在与带有弯型顶端的ENDO GIA钉仓配合使用时,可用作钝性分离、将目标组织和另一相邻组织分开。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153660082 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-16 【有效期至】2024-05-15 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
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