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腔镜下切割吻合器及一次性钉匣

    产品名称: 腔镜下切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Ultra Universal Stapler and Reload with Tri-staple Technology
    注册/备案号: 国械注进20153020082
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-16
    有效期: 2024-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153020082
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】腔镜下切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Ultra Universal Stapler and Reload with Tri-staple Technology
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】腔镜下切割吻合器由插销,杆,关节头旋钮,旋转轴环,绿色击发按钮,黑色回复钮,淡蓝色卸载按钮,环状手柄以及配件构成。配件为一次性尖端弯曲可旋转钉匣和一次性可旋转钉匣。采用Tri-Staple技术。一次性使用(其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次),环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】腔镜下切割吻合器及一次性钉匣适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管和胆囊管道的切除和横断。在与带有弯型顶端的ENDO GIA钉仓配合使用时,可用作钝性分离、将目标组织和另一相邻组织分开。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153660082
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-16
    【有效期至】2024-05-15
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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