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超高效液相色谱串联质谱系统
产品名称: |
超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems |
注册/备案号: |
国械注进20192220270 |
注册/备案单位: |
沃特世公司Waters Corporation |
批准日期: |
2019-05-21 |
有效期: |
2024-05-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192220270 【注册人名称】沃特世公司Waters Corporation 【注册人住所】34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA 【生产地址】34 MAPLE ST. Milford, MA USA 01757;Wexford Business Park, Drinagh, Wexford Ireland 【代理人名称】沃特世科技(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 【产品名称】超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems 【管理类别】第二类 【型号规格】ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System 【结构及组成/主要组成成分】主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器,样品管理器,高温色谱柱加热装置,样品组织器(可选),色谱柱;三重四级杆质谱仪,MassLynx软件(软件发布版本号:4.2)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于色谱与质谱原理/技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括但不仅限于全血,血浆,血清,尿液,脑脊液,唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测,包括内源物质(激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸)、外源物质(治疗药物,毒物)项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6840。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-21 【有效期至】2024-05-20
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