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球面人工晶状体
产品名称: |
球面人工晶状体Spheric Lens |
注册/备案号: |
国械注进20193161559 |
注册/备案单位: |
Oculentis B.V. |
批准日期: |
2019-01-11 |
有效期: |
2024-01-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193161559 【注册人名称】Oculentis B.V. 【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 【产品名称】球面人工晶状体Spheric Lens 【管理类别】第三类 【型号规格】型号:PCA81;规格无 【结构及组成/主要组成成分】该产品为一片式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形。主体部分和支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。光学设计:单焦,球面。该产品经高压湿热灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品主要用于植入眼内,取代天然晶状体,以作为白内障手术后的无晶体矫正。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224693号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-11 【有效期至】2024-01-10 【变更情况】生产地址由“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands”变更为“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands; Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands”。
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