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球面人工晶状体

    产品名称: 球面人工晶状体Spheric Lens
    注册/备案号: 国械注进20193161559
    注册/备案单位: Oculentis B.V.
    批准日期: 2019-01-11
    有效期: 2024-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193161559
    【注册人名称】Oculentis B.V.
    【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,The Netherlands
    【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,The Netherlands
    【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
    【产品名称】球面人工晶状体Spheric Lens
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号:PCA81;规格无
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为一片式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形。主体部分和支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。光学设计:单焦,球面。该产品经高压湿热灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品主要用于植入眼内,取代天然晶状体,以作为白内障手术后的无晶体矫正。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224693号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-11
    【有效期至】2024-01-10
    【变更情况】生产地址由“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands”变更为“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands; Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands”。

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