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集采常态化下，化学仿制药企业呈多元化发展

在带量采购常态化背景下，化学仿制药企业积极寻求破局，一部分企业向上游延伸，一体化发展控制成本；一部分企业布局首仿药，转型升级；还有另一部分企业积极拓展海外销售渠道，进行海外发展。按照新修订的《药品注册管理办法》，类为仿制药。国内创新制剂的研发路径以仿制为主，在注册分类未变更之前，均需要做验证性临床试验。按照新的注册方案，类仿制药具有与原研药品相同的属性和规格，因此只需通过生物等效性（）试验即可，研发周期预计为个月。相较创新药，仿制药研发周期短成本低。目前，美国仿制药占处方药处方药量的比例已达约，

2021/6/18 9:18:34



头孢

头孢是头孢类抗生素的总称，在抗生素市场上占有较大的市场份额，常见头孢有多种，抗菌谱较为广泛，与青霉素相比过敏率更低，被广泛应用于临床。头孢菌素化合物于年被提炼出来，随着年代发展和抗菌能力的不同又分为一二三四代，耐酶性能强不断增强，抗菌谱也逐渐扩大。虽然头孢类抗生素比青霉素副作用更小，但抗生素切忌滥用，否则也不堪设想，所以使用这类药品是也应该严格最寻医嘱，切勿自行购买和服用。我国是抗生素生产大国，头孢类产品也非常多见，市场上常见头孢类抗生素有吉林省泰阳药业有限公司的头孢克肟分散片，头孢克肟敏感的链

2012/2/1 15:32:57



国家药品监督管理局行政立法程序规定（四）

第四章审查第十四条送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法法律和其他上位法的规定；（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；（三）是否与其他相关规章内容相协调；（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；（五）是否正确处理有关机关组织和公民对送审稿主要问题的意见；是否征求有关部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；（六）是否符合立法技术要求；（七）需要审查的其他内容。第十五条送审稿有下

2010/10/12 15:47:38



总局关于恢复进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2018年第29号）

国家食品药品监督管理总局于年月日发布《关于停止进口瑞士细菌溶解产物胶囊的公告》（年第号）后，瑞士经过整改，已完成整改要求，相关变更的补充申请已通过国家食品药品监督管理总局批准，于年月日获得《药品补充申请批件》。国家食品药品监督管理总局决定恢复瑞士细菌溶解产物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局自公告发布之日起恢复瑞士细菌溶解产物胶囊的进口通关备案。特此公告。食品药品监管总局年月日

2018/2/27 16:24:01



医疗器械政策给行业带来更多变数

对于生产经营高风险高产值产品的企业来说行业政策法规在很多情况下会对行业的发展起到至关重要的作用，每一个政策的微调都可能对行业的局势产生巨大的影响，尤其是那些发展秩序比较混乱缺乏足够合理性的行业，最近根据地方食药监局的消息显示国家相关部门正在紧锣密鼓的制定出台相关医疗器械监督管理政策条例，这也就意味着目前行业中的既得利益者即将受到较大的影响，而那些期望环境变化来改善自身发展情况的医疗器械企业也许会迎来一定的利好时机，按目前的情形来看医疗器械领域的监管体系确实不如药品环境，经过长久的大力监管事实上我

2013/9/18 22:26:01



最激烈的一次！第八批集采，超240家企业今日开启厮杀

临近集采正式开标，不断有企业获得第八批集采“入场券”，直至月日最终竞争格局确定。月日（周六），国家药监局发布发布最新药品批准证明文件，多个一致性评价受理号和上市申请受理号获批。其中个品种个品规属于第八批集采品种，这个药品的批准日期为月日，按照采购文件要求，企业申报的品种须于年月日（含）前获得国内有效注册批件，这个药品是真正压线过评。奥硝唑注射液磷酸奥司他韦干混悬剂注射用伏立康唑阿加曲班注射液注射液丙戊酸钠注射用浓溶液注射用头孢西丁钠注射用头孢头孢噻肟钠竞争格局在集采开标前再次发生变化。与正式文件

2023/3/29 9:35:55