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磁定位微电极消融导管

    产品名称: 磁定位微电极消融导管IntellaNav MiFi XP Temperature Ablation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193010021
    注册/备案单位: Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-01-17
    有效期: 2024-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193010021
    【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】磁定位微电极消融导管IntellaNav MiFi XP Temperature Ablation Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】导管:M004MR45000、M004MR4500K20、M004MR4500N40;导管连线:M004RARC010
    【结构及组成/主要组成成分】产品包含导管和导管连线,其中导管包括导管管身、头端电极、微电极以及环形电极、手柄以及鲁尔接头。导管为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围/预期用途】磁定位微电极消融导管可与心脏消融系统(Maestro 3000和Maestro 4000)、心脏电生理三维标测系统(Rhythmia HDx)及其他相关附件配合使用,用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融,来治疗持续性或复发 I 型房扑患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-17
    【有效期至】2024-01-16

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