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骨水泥套装

    产品名称: 骨水泥套装V+ Cement Kit
    注册/备案号: 国械注进20163131484
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2019-05-14
    有效期: 2024-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163131484
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Lagerstrasse 11-15 64807 Dieburg, Germany
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】骨水泥套装V+ Cement Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。
    【适用范围/预期用途】该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163651484
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-14
    【有效期至】2024-05-13

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