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骨水泥套装
产品名称: |
骨水泥套装V+ Cement Kit |
注册/备案号: |
国械注进20163131484 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2019-05-14 |
有效期: |
2024-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20163131484 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Lagerstrasse 11-15 64807 Dieburg, Germany 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】骨水泥套装V+ Cement Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。 【适用范围/预期用途】该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20163651484 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-14 【有效期至】2024-05-13
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