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立体定向系统

    产品名称: 立体定向系统Leksell Stereotactic System
    注册/备案号: 国械注进20142056130
    注册/备案单位: 医科达(瑞典)医疗器械有限公司Elekta Instrument AB
    批准日期: 2018-12-17
    有效期: 2023-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142056130
    【注册人名称】医科达(瑞典)医疗器械有限公司Elekta Instrument AB
    【注册人住所】Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm,Sweden
    【生产地址】Box 7593,Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm,Sweden
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【产品名称】立体定向系统Leksell Stereotactic System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Leksell
    【结构及组成/主要组成成分】Leksell 立体定向系统包括G型坐标框架、多功能立体定向弧形弓、MR定位仪、CT定位仪、神经外科手术器械组成。a)G型坐标框架包括:坐标基环、固定杆、侧耳塞、前插件、快速固定螺钉。b)多功能立体定向弧弓包括:半圆弧形弓、器械携带装置、弧形弓支撑、滑尺配件。c)MR定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。d)CT 定位仪包括:4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。e)神经外科手术器械包括:侧切活检针、血肿碎吸器、穿刺针、植入管套件组成。
    【适用范围/预期用途】该产品用于辅助头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142216130
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-17
    【有效期至】2023-12-16

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