一次性电极导管防护套

产品名称： 一次性电极导管防护套ManoShield Disposable Sheath 注册/备案号： 国械注进20152142943 注册/备案单位： 凯文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC. 批准日期： 2019-05-30 有效期： 2024-05-29 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20152142943 【注册人名称】凯文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC. 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】Suite #6A,6th Floor,Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward,District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】一次性电极导管防护套ManoShield Disposable Sheath 【管理类别】第二类 【型号规格】ManoShield, ManoShield SD, ManoShield AR, ManoShield 3DAR 【结构及组成/主要组成成分】ManoShield和Manoshield SD与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE）；ManoShield AR与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE）和热塑性弹性体；ManoShield 3DAR与人体接触原材料为热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯和热塑性弹性体；非灭菌，一次性使用。 ManoShield AR 和 ManoShield 3DAR 含球囊。 【适用范围/预期用途】与胃肠动力学检查系统中的电极导管配套使用，对电极导管起保护作用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20152662943 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-30 【有效期至】2024-05-29 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。