|
|
射频消融定位导管,
产品名称: |
射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter,Sensor Enabled |
注册/备案号: |
国械注进20183010339 |
注册/备案单位: |
St. Jude Medical |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-09-17 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183010339 【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter,Sensor Enabled 【管理类别】第三类 【型号规格】射频消融定位导管:A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 连接电缆:A-FASE-CBL4。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由头端电极、电极环、导管主体、手柄、盐水灌注延伸管、电气连接头和磁场传感器组成;产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用;弯型规格详见技术要求。 【适用范围/预期用途】射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用,用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织,来治疗典型房扑。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容,2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-09-17 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
|
|
|