射频消融定位导管，

产品名称： 射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled 注册/备案号： 国械注进20183010339 注册/备案单位： St. Jude Medical 批准日期： 2018-10-12 有效期： 2023-09-17 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183010339 【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0,Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】射频消融定位导管FlexAbility Ablation Catheter，Sensor Enabled 【管理类别】第三类 【型号规格】射频消融定位导管：A-FASE-D、A-FASE-F、A-FASE-J、A-FASE-DD、A-FASE-DF、A-FASE-FF、A-FASE-FJ、A-FASE-JJ。 连接电缆：A-FASE-CBL4。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由头端电极、电极环、导管主体、手柄、盐水灌注延伸管、电气连接头和磁场传感器组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用；弯型规格详见技术要求。 【适用范围/预期用途】射频消融定位导管应与Ampere射频仪、EnSite Precision电生理标测系统和Cool Point灌注泵配合使用，用于心脏射频消融手术中标测、刺激和消融心内膜组织，来治疗典型房扑。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。2018年10月12日同意更正注册证编号内容，2018年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-09-17 【变更情况】“注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。