血管支架系统

产品名称： 血管支架系统LifeStent Solo Vascular Stent System 注册/备案号： 国械注进20193130281 注册/备案单位： Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 批准日期： 2019-05-31 有效期： 2024-05-30 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193130281 【注册人名称】Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 【注册人住所】Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany 【生产地址】Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany 【代理人名称】巴德医疗科技（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 【产品名称】血管支架系统LifeStent Solo Vascular Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由植入式自扩张镍钛合金支架和输送系统组成。其中植入式自扩张镍钛合金支架是柔性、精制管状支架，采用螺旋结构设计，可通过带鞘输送系统将自扩张支架输送到外周血管内，在靶血管展开后可达到设定直径。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围/预期用途】适用于原发性股浅动脉（SFA）和近腘动脉增加腔内直径，治疗新发病变或再狭窄病变。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-31 【有效期至】2024-05-30 【变更情况】“注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位;”变更为“注册人名称:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 安吉美德医疗技术有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室;”。