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基因扩增分析仪

    产品名称: 基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
    注册/备案号: 国械注进20193221975
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-04-15
    有效期: 2024-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193221975
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
    【生产地址】314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】基因扩增分析仪Gene Amplification Detector
    【管理类别】第三类
    【型号规格】RD-100i
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由加样模块、检测模块、软件(发布版本:00-19)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于逆转录环介导等温扩增(RT-LAMP)技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的淋巴结样本中的CK19mRNA进行定性检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404001号。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-15
    【有效期至】2024-04-14

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