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硅油

    产品名称: 硅油Silicone Oil
    注册/备案号: 国械注进20183162494
    注册/备案单位: FLUORON GmbH
    批准日期: 2018-11-06
    有效期: 2023-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183162494
    【注册人名称】FLUORON GmbH
    【注册人住所】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
    【生产地址】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
    【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
    【产品名称】硅油Silicone Oil
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Siluron 2000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷),预装于硼硅玻璃注射器中。产品纯度:不小于99.5%,粘度为2000~2400mpa.s,35℃折射率为1.40±0.10。高温高压灭菌,有效期3年,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜,依临床需要在一定时间后取出。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222189号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-06
    【有效期至】2023-11-05

招商信息

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