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硅油
产品名称: |
硅油Silicone Oil |
注册/备案号: |
国械注进20183162494 |
注册/备案单位: |
FLUORON GmbH |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183162494 【注册人名称】FLUORON GmbH 【注册人住所】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany 【生产地址】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 【产品名称】硅油Silicone Oil 【管理类别】第三类 【型号规格】Siluron 2000 【结构及组成/主要组成成分】该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷),预装于硼硅玻璃注射器中。产品纯度:不小于99.5%,粘度为2000~2400mpa.s,35℃折射率为1.40±0.10。高温高压灭菌,有效期3年,一次性使用。 【适用范围/预期用途】用于视网膜脱离后填充眼内以固定视网膜,依临床需要在一定时间后取出。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222189号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05
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