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食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告

食品药品监管总局月日日对部分药品注册申请进行现场核查，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在不真实不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。总局月日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有个注册申请主动撤回。月日，食品药品监管总局会同卫生计生委总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性

2015/11/11 21:41:01



立普妥让位！史上最畅销药物Top 10大洗牌

上市起至年累计销售额最高的个药物中，有个诞生于上世纪年代后期这意味着，它们将在近几年失去市场独占权，进入“专利悬崖”。由于近年诞生的重磅产品销售暴增，以及老药面对仿制药的竞争，可以想见，年后这份榜单将发生“大洗牌”。虽然目前阿托伐他汀（，立普妥）仍是累计销售额最高的药物，达到亿美元，但根据预测，阿达木单抗（，修美乐）将在明年夺走这个王冠。而在接下来的年里，累计销售额最高的十大药物排名预计将发生如下变化（阿达木单抗）按照目前的增长速度，在明年便可能取代，成为新一代“史上最畅销药物”。毕竟仅去年一年

2019/8/26 9:29:35



杭州市探索医疗器械异地设仓配送宽进严管监管机制

近年来随着新医改的不断推进，医疗器械异地设仓配送不断增多。截止年底，杭州市家三类许可经企业家二类备案企业中，在外地设立设库的有家；在杭州市设立仓库的外地备案在册企业有家；具有为其他生产经营企业提供贮存配送服务的医疗器械经营企业家。杭州市局以促进医疗器械企业健康规范发展为目标，调研分析企业发展需求，确立宽进严管的监管思路，严控质量监管风险，不断探索新形势下医疗器械异地设仓配送的监管机制。一开展调研摸底，梳理企业需求。针对医疗器械经营企业提出异地设库和“提供委托贮存配送服务”业务的需求，杭州市局由分

2018/3/30 8:39:36



这家CRO公司120亿卖掉了！

中美冠科月日晚发公告称，与日本及签署合并协议，根据协议，以每股元新台币收购中美冠科股份，预计总收购价格约亿元新台币（约合人民币亿元）。中美冠科是谁中美冠科是一家肿瘤和糖尿病药效检测技术公司，可提供肿瘤糖尿病及心血管疾病体内及体外药效测试药物筛选药物代谢分析及转化医学领域等研究服务，其在美国英国中国和中国台湾均有运营实体并建有肿瘤免疫药物测试中心，可以为客户提供多样化的肿瘤免疫离体试验模型，动物模型以及后续的样品测试。其肿瘤和糖尿病药效检测技术位居全球前列。中美冠科总裁吴越曾在年月表示，肿瘤新药开

2017/12/21 10:47:40



一日三餐别少了膳食纤维

纤维是植物细胞壁的主要组成成分，包括纤维素半纤维素木质素及角质等成分。在年以前的营养学中只有“粗纤维”之说，用以描述不能被消化吸收的食物残渣，且仅包括部分纤维素和木质素。通常认为粗纤维对人体不具有营养作用，甚至吃多了还会影响人体对食物中的营养素，尤其是对微量元素的吸收。这会对身体产生不利影响，所以一直未被重视。此后，一系列的研究证实，那些不能被人体消化吸收的“非营养”物质，却与人体健康密切相关，而且在预防某些疾病，如冠心病糖尿病结肠癌和便秘便秘等方面起着重要作用。与此同时，“粗纤维”一词也被废弃

2018/2/1 9:31:42



不能让家长为学校饮食安全揪心

为切实加强秋季学校食品安全监管，预防学校食物中毒事件的发生，近日，河南浙江甘肃等地食品药品监管部门下发通知，在全省范围内组织以学校食堂为重点的食品安全专项检查行动。月日日，河南省食品药品监管局卫生厅教育厅抽调工作人员组成了联合督查组，赴全省各地开展秋季学校食品安全专项督查工作。督查内容包括学校食堂承包管理是否规范，是否把食品安全列入承包合同的重要内容；学校食堂环境设施工具等全面消毒，原辅材料的检查清理，从业人员的健康检查和食品安全知识教育培训情况；河南省食品药品监管局印发的预防学校食物中毒及把好

2010/9/14 14:50:25