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植入式心脏再同步化治疗起搏器
产品名称: |
植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers |
注册/备案号: |
国械注进20193120211 |
注册/备案单位: |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193120211 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers 【管理类别】第三类 【型号规格】Edora 8 HF-T(产品编号407138), Edora 8 HF-T QP(产品编号407137) 【结构及组成/主要组成成分】由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 【适用范围/预期用途】用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区,具体要求请见ProMRI说明书)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05
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