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植入式心脏再同步化治疗起搏器

    产品名称: 植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers
    注册/备案号: 国械注进20193120211
    注册/备案单位: BIOTRONIK SE & Co. KG
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193120211
    【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable pacemakers
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Edora 8 HF-T(产品编号407138), Edora 8 HF-T QP(产品编号407137)
    【结构及组成/主要组成成分】由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【适用范围/预期用途】用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区,具体要求请见ProMRI说明书)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05

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