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肝素涂层血管内覆膜支架系统

    产品名称: 肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
    注册/备案号: 国械注进20193131915
    注册/备案单位: 戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.
    批准日期: 2019-03-28
    有效期: 2024-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131915
    【注册人名称】戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.
    【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
    【产品名称】肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。VBHR和VBJR系列的覆膜支架两端带不透射线标记。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。VBJR系列的输送系统最大可兼容0.018”的导丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm、病灶部位最长270mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12mm、病灶部位最长80mm的髂动脉病变。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462817号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-28
    【有效期至】2024-03-27

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