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肝素涂层血管内覆膜支架系统
产品名称: |
肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface |
注册/备案号: |
国械注进20193131915 |
注册/备案单位: |
戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc. |
批准日期: |
2019-03-28 |
有效期: |
2024-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131915 【注册人名称】戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 【产品名称】肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。VBHR和VBJR系列的覆膜支架两端带不透射线标记。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。VBJR系列的输送系统最大可兼容0.018”的导丝。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm、病灶部位最长270mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12mm、病灶部位最长80mm的髂动脉病变。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462817号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-28 【有效期至】2024-03-27
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