内窥镜摄像系统

产品名称： 内窥镜摄像系统4Kカメラコントロールユニット、4Kカメラヘッド 注册/备案号： 国械注进20182220250 注册/备案单位： 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 批准日期： 2018-07-03 有效期： 2023-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182220250 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 【生产地址】日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 【产品名称】内窥镜摄像系统4Kカメラコントロールユニット、4Kカメラヘッド 【管理类别】第二类 【型号规格】OTV-S400、CH-S400-XZ-EB 【结构及组成/主要组成成分】该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头CH-S400-XZ-EB组成。 【适用范围/预期用途】该产品与光学内窥镜配套使用,用于在内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到监视器上,在医疗机构使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-07-03 【有效期至】2023-07-02 【变更情况】产品型号规格由“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB”变更为“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA”；产品结构组成由“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB组成”变更为“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA组成”；产品技术要求变化详见技术要求对比表。