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染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒细菌人工染色体标记微球鉴别分离法

    产品名称: 染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
    注册/备案号: 国械注进20193402413
    注册/备案单位: 华莱克有限公司Wallac Oy
    批准日期: 2019-09-29
    有效期: 2024-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402413
    【注册人名称】华莱克有限公司Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层
    【产品名称】染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
    【管理类别】第三类
    【型号规格】96人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒含有3个试剂包:试剂包1(P1)、试剂包2(P2)和试剂包3(P3)。试剂包1 (P1):随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液,试剂包中还包含特定批次的质量控制证书;试剂包2 (P2):样品稀释液、细菌人工染色体标记微球(BACs-on-Beads)混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2,试剂包中还包含特定批次的质量控制证书;试剂包3(P3):生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体,以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。
    【产品储存条件及有效期】试剂盒中的组分具有不同的长期贮存温度,即试剂包1(P1)贮存温度为-30~-16 ℃,试剂包2(P2)贮存温度为 2~8 ℃,试剂包3(P3)贮存温度为 19~25 ℃。试剂盒的有效期为24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3403749号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-29
    【有效期至】2024-09-28

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