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全自动荧光免疫分析仪

    产品名称: 全自动荧光免疫分析仪HELIOS
    注册/备案号: 国械注进20192222357
    注册/备案单位: 雅仕通系统有限两合公司AESKU.SYSTEMS GmbH & Co. KG
    批准日期: 2019-09-02
    有效期: 2024-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192222357
    【注册人名称】雅仕通系统有限两合公司AESKU.SYSTEMS GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Mikroforum Ring 3, D-55234 Wendelsheim, Germany
    【生产地址】Mikroforum Ring 3, D-55234 Wendelsheim, Germany
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【代理人住所】广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
    【产品名称】全自动荧光免疫分析仪HELIOS
    【管理类别】第二类
    【型号规格】IOS-1000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由黑色机盖、仪器手柄、Z单元装置(含Z-电机)和探针、样本架(包含样本架1和样本架2)、锁定机盖装置、试剂架、载片放置台、反应孔板转盘、自带物镜及摄像头的显微镜以及随机软件(发布版本号2.2)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与AESKU间接免疫荧光法(IFA)试剂盒配套使用,在医学临床上可对来源于人体的血清或血浆样本进行全自动间接免疫荧光实验,包括全自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404823号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-02
    【有效期至】2024-09-01

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