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全自动化学发光免疫分析仪
产品名称: |
全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System |
注册/备案号: |
国械注进20193400001 |
注册/备案单位: |
Abbott GmbH & Co. KG |
批准日期: |
2019-08-16 |
有效期: |
2024-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400001 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1921 Hurd Drive Irving, TX, 75038, United States 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System 【管理类别】第三类 【型号规格】Alinity s System 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件(版本号:1)组成。 【适用范围/预期用途】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行免疫项目的定性检测。该产品基于化学发光微粒子免疫检测法,可对感染性疾病相关项目进行检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按新《分类目录》,该产品的分类编码为22,管理类别调整为二类。2019年8月16日同意更正注册证编号内容,2019年1月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-16 【有效期至】2024-01-09
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