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器官保存液
产品名称: |
器官保存液Static Preservation Solution |
注册/备案号: |
国械注进20143026226 |
注册/备案单位: |
美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc. |
批准日期: |
2019-11-05 |
有效期: |
2024-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143026226 【注册人名称】美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc. 【注册人住所】1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143 【生产地址】1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B 【产品名称】器官保存液Static Preservation Solution 【管理类别】第三类 【型号规格】型号:SPS-1;规格:500mL/袋、1000mL/袋、2000mL/袋。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年。 【适用范围/预期用途】该产品用于供体捐献器官后,器官储存和运输时,以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20143586226 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-05 【有效期至】2024-11-04
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