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全自动整合式生化分析仪

    产品名称: 全自动整合式生化分析仪Dimension EXL200 integrated chemistry system
    注册/备案号: 国械注进20192221909
    注册/备案单位: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-03-27
    有效期: 2024-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221909
    【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】101 Silvermine Rd. Brookfield, CT 06804, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】全自动整合式生化分析仪Dimension EXL200 integrated chemistry system
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Dimension EXL 200
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由主机(包含生化模块、离子模块、化学发光模块、非均相免疫模块)、操控显示单元和随机软件(软件版本号:10)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于光度计、浊度计、化学发光和整合式离子选择多传感技术原理,与配套的试剂盒共同使用,在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定量检测,包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402782号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-27
    【有效期至】2024-03-26

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