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二聚体质控品水平)

    产品名称: D–二聚体质控品(水平2)TechnoLEIA D-Dimer Control high
    注册/备案号: 国械注进20192402345
    注册/备案单位: 泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone GmbH
    批准日期: 2019-08-26
    有效期: 2024-08-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192402345
    【注册人名称】泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone GmbH
    【注册人住所】Brunner Str.67,1230 Vienna ,Austria
    【生产地址】Brunner Str.67,1230 Vienna ,Austria
    【代理人名称】塞力斯医疗科技股份有限公司
    【代理人住所】武汉市东西湖区金山大道1310号
    【产品名称】D–二聚体质控品(水平2)TechnoLEIA D-Dimer Control high
    【管理类别】第二类
    【型号规格】5×1mL
    【结构及组成/主要组成成分】来源于健康人处理过的血浆,并添加人D-二聚体片段和化学防腐剂。本品为冻干品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本质控品用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】在2~8°C下保存,有效期为24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404849号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-26
    【有效期至】2024-08-25

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