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糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品HbA1C Control
    注册/备案号: 国械注进20192400448
    注册/备案单位: 协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.
    批准日期: 2019-09-06
    有效期: 2024-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400448
    【注册人名称】协和梅迪克斯株式会社Kyowa Medex Co.,Ltd.
    【注册人住所】1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN
    【生产地址】600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN
    【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室
    【产品名称】糖化血红蛋白质控品HbA1C Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】(1mL×2浓度)×2瓶
    【结构及组成/主要组成成分】人体红细胞的冻干品,其血红蛋白浓度为 1.5~5.0mg/mL。
    【适用范围/预期用途】本产品用于对糖化血红蛋白检测项目的质控。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-06
    【有效期至】2024-09-05
    【变更情况】“注册人名称:协和梅迪克斯株式会社 Kyowa Medex Co., Ltd. ;代理人名称:协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司”变更为“注册人名称:日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd.;代理人名称:日立化成医用科技(上海)有限公司”。

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