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软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜Soft Contact lens |
注册/备案号: |
国械注进20193162325 |
注册/备案单位: |
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited |
批准日期: |
2019-08-14 |
有效期: |
2024-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193162325 【注册人名称】新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited 【注册人住所】61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 【生产地址】61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167;10 Kaki Bukit Ave1,#06-01/02/03,Singapore 417942 【代理人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司 【代理人住所】上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 【产品名称】软性亲水接触镜Soft Contact lens 【管理类别】第三类 【型号规格】FreshKon 58 UV Soft Contact Lens 【结构及组成/主要组成成分】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成,着淡蓝色。聚丙乙烯杯包装。各参数标称值:含水量:58%,折射率:1.405,透氧系数标称值:14.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL?hPa)),-3D镜片透氧量:18.5×10-9(cm/s) (mLO2/(mL?hPa)),后顶焦度范围:0.00D~ -10.00D,镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1个月。产品经高压蒸汽灭菌。 【适用范围/预期用途】用于矫正患者近视。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224585号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-14 【有效期至】2024-08-13 【变更情况】“注册人住所:61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167;代理人住所:上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“注册人住所:10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942;代理人住所:上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。
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