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呼吸机
产品名称: |
呼吸机Ventilator System |
注册/备案号: |
国械注进20143085696 |
注册/备案单位: |
柯惠有限责任公司Covidien llc |
批准日期: |
2019-08-12 |
有效期: |
2024-08-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143085696 【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】Michael Collins Road, Mervue Galway, Ireland 可选附件中集水杯和过滤器的生产地址见附表 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】呼吸机Ventilator System 【管理类别】第三类 【型号规格】840 【结构及组成/主要组成成分】该产品由呼吸供气装置(BDU 型号:840)、图形用户界面(GUI)、标准测试管(订货号:4-018506-00)、氧传感器(订货号:10097559)、电源线组成,可选配件包括空气压缩机(型号:806)、后备电源(型号:802、803、10045584、10045581)、台车(型号:4-076102-00、10035086),可选附件包括集水杯(见附页)、过滤器(见附页)、近端流量传感器及连接配件。 【适用范围/预期用途】该产品临床用于对新生儿、儿童和成人提供呼吸支持。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20143545696 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-12 【有效期至】2024-08-11 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
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