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干货好文！BE维新：如何提升试验成功率

月日“爆买狂欢夜”，对于制药行业而言是不平凡的一晚。当晚约点官网上发布“关于家企业个药品注册申请不予批准的公告年第号”。首批被处罚的均是仿制药生物等效性试验，且令人难以置信的是业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列，令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业迄今为止已获得余个美国和欧盟仿制药批准文号。公告发布后，行业人终于切身感受到今年以来所推行的疾风暴雨般改革措施和大刀阔斧的一系列政策落地，不再像以往那样不愠不火不痛不痒，而是真刀真枪贯彻实施了。点赞基本杜绝试验造假关于试验几近没

2015/11/17 9:30:25



安徽省食品药品监督管理局出台食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置规定

为保证食品保健食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置工作的有效衔接，及时有效化解风险，日前，安徽省食品药品监督管理局出台《安徽省食品药品监督管理局食品化妆品安全风险监测问题样品核查处置流程（试行）》（以下简称《流程》）。《流程》体现四个特色。一是范围全覆盖。在食品安全风险监测的基础上，明确将保健食品化妆品纳入流程管理范围。二是职责界定明确。规定省局风险管理与新闻宣传处负责食品化妆品安全风险监测问题样品的信息接收归类移交及核查处置情况汇总报送工作；食品保健食品化妆品安全风险监测问题样品的具体调查核

2013/11/21 12:00:01



艾伯维全口服无干扰素新药Technivie获FDA批准

艾伯维丙肝药物管线近日在监管方面收获喜讯，已批准联合利巴韦林用于未发生肝硬化的基因型丙肝成人患者的治疗。此次批准，使联合疗法成为首个也是唯一一个用于基因型丙肝的全口服无干扰素直接作用的鸡尾酒疗法，同时也标志着该基因型丙肝临床治疗的重大进步。联合治疗周，将提供一种治愈率达的治疗选择。需要注意的是，不推荐用于中度肝功能损害的患者级。是一种全口服抗病毒抗病毒药物，由固定剂量与复配而成。每日口服一次，在进餐时服药，同时配合利巴韦林或，根据体重调整，每日次。之前，已于年授予突破性药物资格，并通过优先审查程

2015/7/28 9:37:38



36个上市单抗30个国内尚无！药企如何掘金？

近日，医药地理整理发现，在公布的个后期研发重磅产品中，单克隆抗体执牛耳，占了个名额，可观的利润空间，加上巨大的潜在市场让单抗类药物成为竞相争夺的热土。表后期开发的重磅单克隆抗体由于研发和生产技术为单抗企业设置了高门槛，因此，在许多重磅炸弹级药物专利悬崖相继到来的环境下，这个核心优势为他们赢得了仿制药冲击的缓冲期。根据中国医药工业信息中心数据库的监测数据，目前在全球已上市的个单克隆抗体品种中，在中国尚未上市的有个品种。表国外上市但在国内尚未上市的单克隆抗体药物数据来源中国医药工业信息中心数据库实际

2017/7/7 10:42:25



强生、罗氏、辉瑞等大佬相爱相杀 下一个王者会是谁？

从新品上市到巨额并购，从官司不断到握手言和。年，全球制药行业风云变幻。过去这一年里，跨国药企巨头们有点意思。当然，这绝非体现在其枯燥的财务数字上。尽管当下几乎所有跨国巨头们年的财务数字都已经公布，也专门制作出了一份全球制药企业按营收排名的榜单。从榜单中不难看出，企业中，有家年都给出了积极的业务表现，新品不断落地，营收持续见长。但在一片向好之势背后，这些跨国药企们在过去的一年中都做了哪些事情他们在关注什么目标他们面临着什么样的问题这些药企在中国日子过得还好吗这些或许才是更值得关注的事情。例如，诉讼

2018/5/18 9:48:57



目前三大类药品可申请入围药品差别定价

月日，全国医药价格改革试点先行先试的重要成果《广东省物价局药品差别定价办法》（下称《办法》）开始试行。依照《办法》，法律法规特别保护的药品符合国家发展鼓励政策的药品质量或标准具有明显差别的药品三大类药品将有资格申报差别定价。年月日，国家发改委批复广东省展开医疗服务和药品价格管理体制改革试点，赋予广东省试行单独定价优质优价的特殊政策。到目前为止，仅有广东获得国家发改委批复的先行试点资格。三大类药品可申请入围记者从广东省物价局了解到，本次试行的实施差别定价的药品共分为三大类项。第一大类为法律法规特别

2009/8/17 13:30:26