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凝血酶原时间质控品

    产品名称: 凝血酶原时间质控品i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2
    注册/备案号: 国械注进20192400445
    注册/备案单位: 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    批准日期: 2019-09-06
    有效期: 2024-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400445
    【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】凝血酶原时间质控品i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2
    【管理类别】第二类
    【型号规格】水平一: 5 瓶冻干粉末,5瓶稀释剂; 水平二: 5 瓶冻干粉末,5瓶稀释剂。
    【结构及组成/主要组成成分】人源材料(经处理的人血浆)、专利中性无害缓冲液/水。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于凝血酶原时间测试的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】本产品于2~8℃下保存,有效期365天。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-06
    【有效期至】2024-09-05

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