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金属骨盆内固定系统

    产品名称: 金属骨盆内固定系统Pelvic Fixation Plate System
    注册/备案号: 国械注进20153130814
    注册/备案单位: 爱特斯I.T.S. GmbH
    批准日期: 2019-01-16
    有效期: 2024-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130814
    【注册人名称】爱特斯I.T.S. GmbH
    【注册人住所】Autal 28, 8301 Laβnitzhohe
    【生产地址】Autal 28, 8301 Laβnitzhohe
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室
    【产品名称】金属骨盆内固定系统Pelvic Fixation Plate System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】金属骨盆内固定系统主要由骶骨棒、垫圈、螺母、复位钉、连接螺栓、连接螺钉组成。产品由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品为非灭菌包装,表面经阳极氧化处理。
    【适用范围/预期用途】产品适用于骨盆、骶髂关节、耻骨联合区域的骨折手术的内固定及骨折和骨重建的手术治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460814
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-16
    【有效期至】2024-01-15

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