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球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20153033821 |
注册/备案单位: |
康蒂思(爱尔兰)Cordis Cashel |
批准日期: |
2019-11-04 |
有效期: |
2024-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153033821 【注册人名称】康蒂思(爱尔兰)Cordis Cashel 【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico 【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 【产品名称】球囊扩张导管Aviator Plus PTA Balloon Dilatation Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品带有DURALYN可扩张球囊的导管,导管采用了Rapid Exchange设计,包括单个扩张内腔和一个远端导丝腔。球囊内有两个不透X线的标记带(铂铱合金)表示球囊的扩张部分,可帮助放置球囊。制造材料:导管内外体:聚酰胺12Vestamid L2140,头端:聚酰胺Pebax25D,球囊:聚酰胺12Vestamid L2101F。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】适用于周围脉管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、肾动脉和颈动脉)中的经皮腔内血管成形术,同时也可用于治疗局部或综合的动静脉渗析瘘管的阻塞性病变。本器械还可用于周围脉管系统中的球囊扩张支架和自膨式支架的后期扩张。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153773821 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-04 【有效期至】2024-11-03
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