人工椎体

产品名称： 人工椎体T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System 注册/备案号： 国械注进20153131316 注册/备案单位： 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 批准日期： 2019-08-19 有效期： 2024-08-18 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153131316 【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】人工椎体T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】人工椎体由椎体和端盖组成，其中椎体由底座、锁定部件、可调节柱、固定棒、弹簧、销子组成。椎体的底座、锁定部件、可调节柱、销子和端盖的材质是符合GB/T13810标准的TC4ELI合金，固定棒的材质为符合YY 0605.12钴铬钼合金，弹簧的材质为符合GB2462的镍钛记忆合金。表面经阳极氧化。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】产品预期用于胸腰椎体(T1-L5)，用于置换塌陷的，损伤的，或不稳定的椎体，这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用，根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统，TSRH脊柱内固定系统，CD HORIZON脊柱内固定系统。或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153461316 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-19 【有效期至】2024-08-18