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过敏原特异性抗体检测试剂盒(芯片法)

    产品名称: 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(芯片法)EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items
    注册/备案号: 国械注许20192400075
    注册/备案单位: 凌越生医股份有限公司台北厂Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory
    批准日期: 2019-08-08
    有效期: 2024-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20192400075
    【注册人名称】凌越生医股份有限公司台北厂Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory
    【注册人住所】台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei
    【生产地址】台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei
    【代理人名称】上海锡达通国际贸易有限公司
    【代理人住所】浦东新区花木镇罗山路1700弄14号388室
    【产品名称】过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(芯片法)EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items
    【管理类别】第二类
    【型号规格】21人份/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒芯片包、稀释缓冲液、清洗缓冲液、抗人类免疫球蛋白E荧光抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于临床体外半定量分析人体血清中过敏原(包括:屋尘螨、鸡蛋白、猫皮屑、虾、蟹、蚌)的特异性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
    【产品储存条件及有效期】于2~8℃贮存,有效期4个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(许)字2014第3400147号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-08
    【有效期至】2024-08-07

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