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导引导丝
产品名称: |
导引导丝Guidewires and Extension Wire |
注册/备案号: |
国械注进20193030408 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-08-19 |
有效期: |
2024-08-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193030408 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 【产品名称】导引导丝Guidewires and Extension Wire 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品包括导引导丝和延长导丝。导引导丝由不锈钢芯丝和绕丝组成,总长度为190厘米或300厘米。芯丝的近端具有PTFE涂层,远端附有绕丝。不同型号规格导引导丝的绕丝长度不同。绕丝由两种材料组成,近端为不锈钢,头端为铂金/镍,作为不透射线头端。绕丝部分涂有亲水涂层,辅助通过血管。延长导丝是不锈钢导丝,不接触患者。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】导引导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或其他血管介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他介入治疗器械,不可用于脑血管系统。延长导丝可用于连接至Boston Scientific的可延伸导引导丝上,以更换经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或经皮腔内血管成形术 (PTA) 导管,而无需从动脉中取出原有导引导丝。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-19 【有效期至】2024-08-18
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