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区域折射多焦散光型人工晶状体

    产品名称: 区域折射多焦散光型人工晶状体Aspheric Toric Multifocal Lens
    注册/备案号: 国械注进20153163049
    注册/备案单位: 欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
    批准日期: 2019-09-20
    有效期: 2024-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153163049
    【注册人名称】欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
    【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【代理人名称】天津高视晶品医疗技术有限公司
    【代理人住所】天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室
    【产品名称】区域折射多焦散光型人工晶状体Aspheric Toric Multifocal Lens
    【管理类别】第三类
    【型号规格】LS-313MF15T、LS-313MF30T
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为板式。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0D~+35.0D,LS-313MF15T型号附加光焦度为+1.50D,LS-313MF30T型号附加光焦度为+3.00D;柱镜度范围:+1.50D~+6.00D。光学设计:非旋转对称多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5 mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。货架有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153223049
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-20
    【有效期至】2024-09-19

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