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内镜用切割吻合器及一次性钉匣

    产品名称: 内镜用切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
    注册/备案号: 国械注进20153020083
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-16
    有效期: 2024-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153020083
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA;Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA;Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 Mexico
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】内镜用切割吻合器及一次性钉匣Endo GIA Autosuture Universal Stapler and Loading Unit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】ENDO GIA UNIVERSAL内镜用切割吻合器主要由器身、握把和转向扳手构成,使用时装配ENDO GIA UNIVERSAL STRAIGHT一次性钉匣或ENDO GIA UNIVERSAL ROTICULATOR一次性可旋转钉匣。缝钉材料为钛,切刀材料为17-7不锈钢,钉砧材料为305不锈钢。一次性使用(其中吻合器在单台手术中可重复装钉、击发次数多达25次),环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】用于腹部外科,妇科,儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、离断和吻合。也可应用于肝实质、肝血管和胆管的横断和切除手术中。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153650083
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-16
    【有效期至】2024-05-15
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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