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一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器

    产品名称: 一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
    注册/备案号: 国械注进20182180285
    注册/备案单位: Fuji Systems Corporation( 富士システムズ株式会社)
    批准日期: 2018-08-16
    有效期: 2023-08-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182180285
    【注册人名称】Fuji Systems Corporation( 富士システムズ株式会社)
    【注册人住所】東京都文京区本郷3-23-14
    【生产地址】福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
    【代理人名称】北京汇达通合科技有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307
    【产品名称】一次性使用子宫颈扩张球囊导管子宮頚管拡張器
    【管理类别】第二类
    【型号规格】1199001
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由导管、前端、前球囊、后球囊、充盈头以及单向阀组成。导管、前端、球囊以及充盈头均为硅橡胶制成,单向阀材料包括聚丙烯、丁腈橡胶等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期为3年。
    【适用范围/预期用途】该产品主要用于机械扩张子宫颈,针对宫缩微弱等引起的子宫颈不能足够扩张的病症,促进分娩顺利进行。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6812。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-16
    【有效期至】2023-08-15
    【变更情况】“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社);代理人名称:北京汇达通合科技有限公司 ;代理人住所:北京市丰台区科学城恒富中街9号3层307”变更为“注册人名称:Fuji Systems Corporation (富士システムズ株式会社)富士系统株式会社;代理人名称:杭州聚恒医疗科技有限公司;代理人住所:杭州市下城区绍兴路161号野风现代中心南楼2001室”。

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