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干式免疫分析仪

    产品名称: 干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL
    注册/备案号: 国械注进20192222424
    注册/备案单位: 株式会社常光
    批准日期: 2019-10-21
    有效期: 2024-10-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192222424
    【注册人名称】株式会社常光
    【注册人住所】东京都文京区本乡三丁目19番4号日本東京都文京区本郷三丁目19番4号
    【生产地址】日本静岡県菊川市西方154
    【代理人名称】日本株式会社常光上海代表处
    【代理人住所】上海市静安区江宁路838号富容大厦5楼A1-6室
    【产品名称】干式免疫分析仪POCT ANALYZER MODEL
    【管理类别】第二类
    【型号规格】i-Reader
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由操作部、内置打印机、磁卡扫描、随机软件(发布版本号:Version 4)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于胶体金免疫层析法技术的原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定量检测,包括激素类、心肌疾病类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原、糖及其代谢物项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403737号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-21
    【有效期至】2024-10-20

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