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血管鞘组心臓用

    产品名称: 血管鞘组心臓用カテーテルイントロデコーサキット
    注册/备案号: 国械注进20193031784
    注册/备案单位: 泰尔茂株式会社テルモ株式会社
    批准日期: 2019-03-08
    有效期: 2024-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193031784
    【注册人名称】泰尔茂株式会社テルモ株式会社
    【注册人住所】東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
    【生产地址】静岡県富士宮市舞々木町150;Lot 44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me Linh District,Hanoi city,Vietnam
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
    【产品名称】血管鞘组心臓用カテーテルイントロデコーサキット
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于在介入手术中,辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773235号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-08
    【有效期至】2024-03-07

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