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呼出一氧化氮测定系统

    产品名称: 呼出一氧化氮测定系统Nitric Oxide Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20152070902
    注册/备案单位: 瑞典斯卡西亚有限公司Circassia AB
    批准日期: 2019-11-06
    有效期: 2024-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152070902
    【注册人名称】瑞典斯卡西亚有限公司Circassia AB
    【注册人住所】Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden
    【生产地址】110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno,Wakimachi,Mima,Tokushima,779-3603,JAPAN
    【代理人名称】斯卡西亚(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区呼家楼(京广中心)6层608室
    【产品名称】呼出一氧化氮测定系统Nitric Oxide Monitoring System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】NIOX VERO
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机(包括显示器和外壳),附件(包括呼吸手柄和手柄帽、一氧化氮传感器和一次性吹嘴和充电式电池(电池型号:BJ-G510039AA)),USB数据线,电源适配器和电源线组成。其中,一氧化氮传感器有测试100、300、500和1000次四种规格。
    【适用范围/预期用途】本产品用于测定呼出气中的一氧化氮浓度。该产品可用于4岁及以上的患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20152210902
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-06
    【有效期至】2024-11-05

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