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超高效液相色谱串联质谱系统

    产品名称: 超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-S IVD System
    注册/备案号: 国械注进20152220515
    注册/备案单位: 沃特世公司Waters Corporation
    批准日期: 2019-12-13
    有效期: 2024-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152220515
    【注册人名称】沃特世公司Waters Corporation
    【注册人住所】34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA
    【生产地址】34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA;Wexford Business Park, Drinagh,Wexford Ireland.
    【代理人名称】沃特世科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位
    【产品名称】超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-S IVD System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ACQUITY I-S
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件(MassLynxTM,版本号:4.1)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。
    【适用范围/预期用途】该产品基于色谱与质谱技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括全血,血浆,血清,尿液,唾液等的被分析物进行定性或定量检测,包括诊断指示物和治疗监控化合物。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152400515
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-13
    【有效期至】2024-12-12

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