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超高效液相色谱串联质谱系统
产品名称: |
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-S IVD System |
注册/备案号: |
国械注进20152220515 |
注册/备案单位: |
沃特世公司Waters Corporation |
批准日期: |
2019-12-13 |
有效期: |
2024-12-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152220515 【注册人名称】沃特世公司Waters Corporation 【注册人住所】34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA 【生产地址】34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA;Wexford Business Park, Drinagh,Wexford Ireland. 【代理人名称】沃特世科技(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 【产品名称】超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY? UPLC I-Class IVD / Xevo? TQ-S IVD System 【管理类别】第二类 【型号规格】ACQUITY I-S 【结构及组成/主要组成成分】该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件(MassLynxTM,版本号:4.1)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器(可选)。 【适用范围/预期用途】该产品基于色谱与质谱技术,在临床上用于对来源于人体的生物样品,包括全血,血浆,血清,尿液,唾液等的被分析物进行定性或定量检测,包括诊断指示物和治疗监控化合物。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152400515 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-13 【有效期至】2024-12-12
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