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覆膜支架系统
产品名称: |
TIPS覆膜支架系统GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20143136223 |
注册/备案单位: |
戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
批准日期: |
2019-08-07 |
有效期: |
2024-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143136223 【注册人名称】戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. 【注册人住所】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA. 【生产地址】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona USA; 【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 【产品名称】TIPS覆膜支架系统GORE? VIATORR? TIPS Endoprosthesis 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】TIPS覆膜支架系统主要由两部分构成:可植入的镍钛合金覆膜支架和经皮输送系统。覆膜支架由一个自膨式电镀镍钛诺合金(镍钛)支架组成,支架支撑着一个低渗透性的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。覆膜支架分为两个功能区:肝内覆膜区和门脉裸区。由一个环状不透射线黄金标记带划分覆膜区和裸区。还有另外一个不透射线黄金标记位于覆膜支架的尾端。输送系统与直径小于等于 0.038 英寸(0.97 毫米)的导丝相容。输送系统主要由HDPE,EVA,304不锈钢,聚碳酸酯,硅胶,膨体聚四氟乙烯,尼龙,铂铱合金,丙烯酸树脂和紫外粘 【适用范围/预期用途】TIPS覆膜支架系统适用于初治和修复治疗门静脉高血压及其并发症,如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和 / 或肝性胸水。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20143466223 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-07 【有效期至】2024-08-06
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