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血氧传感器

    产品名称: 血氧传感器SpO2 Sensors
    注册/备案号: 国械注进20142076251
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-01-16
    有效期: 2024-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142076251
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048,USA
    【生产地址】Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento 22225 Tijuana B.C.Mexico
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】血氧传感器SpO2 Sensors
    【管理类别】第二类
    【型号规格】DS100A,D-YS,OXI-A/N,OXI-P/I
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由传感器、连接线、胶带、耳夹(型号:D-YSE)及指夹(型号:D-YSPD)组成。传感器为可重复使用传感器。各型号具体组成如下:DS100A由传感器、连接线组成。D-YS由传感器、连接线、胶带(型号:ADH-A/N、FOAM-A/N、ADH-P/I、FOAM-P/I)组成。OXI-A/N由传感器、连接线和胶带(型号:ADH-A/N,FOAM-A/N)组成。OXI-P/I由传感器、连接线和胶带(型号:ADH-P/I,FOAM-P/I)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品与手持式脉搏血氧饱和度测定仪配合使用,可对脉搏血氧饱和度及脉率进行连续非侵入性监测。具体适用人群及适用测量部位,请见产品技术要求。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142216251
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-16
    【有效期至】2024-01-15
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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