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眼科超声乳化治疗仪

    产品名称: 眼科超声乳化治疗仪WHITESTAR SIGANTURE PRO Phacoemulsification System
    注册/备案号: 国械注进20193160370
    注册/备案单位: Abbott Medical Optics Inc.
    批准日期: 2019-07-26
    有效期: 2024-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193160370
    【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc.
    【注册人住所】1700 East St.Andrew Pl.Santa Ana, California USA 92705
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【产品名称】眼科超声乳化治疗仪WHITESTAR SIGANTURE PRO Phacoemulsification System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】WHITESTAR SIGNATURE PRO
    【结构及组成/主要组成成分】产品由系统控制台(含超声乳化模块、电凝模块、玻璃体切除模块、灌注/抽吸模块)、脚踏开关、遥控器和附件组成,详见《结构组成及生产地址附页》。
    【适用范围/预期用途】本产品在医疗机构内使用,用于眼前节白内障手术,进行晶状体的乳化及吸出、眼前节玻璃体切割和术中出血点的凝血。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6823。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-26
    【有效期至】2024-07-25
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc.;代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司;代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域”。

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