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全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪 |
注册/备案号: |
国械注进20162220035 |
注册/备案单位: |
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-09-02 |
有效期: |
2024-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162220035 【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动生化分析仪 【管理类别】第二类 【型号规格】cobas c 311 【结构及组成/主要组成成分】分析仪由光度测定单元、离子选择电极测定单元、软件(发布版本01)及其他部件组成。 【适用范围/预期用途】该产品采用分光光度法、离子选择电极法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、全血和溶血样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括临床生化和电解质项目的检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20162400035 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-02 【有效期至】2024-09-01
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