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一次性使用血细胞分离器
| 产品名称： |
一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets |
| 注册/备案号： |
国械注进20143106114 |
| 注册/备案单位： |
美国血液技术公司Haemonetics Corporation |
| 批准日期： |
2019-06-28 |
| 有效期： |
2024-06-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20143106114
【注册人名称】美国血液技术公司Haemonetics Corporation
【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
【生产地址】Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244
【代理人名称】唯美（上海）管理有限公司
【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
【产品名称】一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets
【管理类别】第三类
【型号规格】CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
【结构及组成/主要组成成分】该产品组成如下：CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成；CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成；CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。
【适用范围/预期用途】该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装，用于在手术过程中，替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋，以保证血液处理过程可以持续进行。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号为：国械注进20143456114
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-06-28
【有效期至】2024-06-27
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医药数据
