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一次性使用血细胞分离器

    产品名称: 一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets
    注册/备案号: 国械注进20143106114
    注册/备案单位: 美国血液技术公司Haemonetics Corporation
    批准日期: 2019-06-28
    有效期: 2024-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143106114
    【注册人名称】美国血液技术公司Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
    【生产地址】Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244
    【代理人名称】唯美(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室
    【产品名称】一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets
    【管理类别】第三类
    【型号规格】CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143456114
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-28
    【有效期至】2024-06-27

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